Duloksetin hidroklorid je selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina i norepinefrina (SNRI) koji se isporučuje kao masovni aktivni farmaceutski sastojak za sekundarnu farmaceutsku obradu. Sintetizirana putem stereoselektivnih putova kako bi se osigurala visoka enantiomerna čistoća, tvar djeluje kao aktivni farmaceutski sastojak u oralnim krutim oblicima doziranja usmjerenih na poremećaje središnjeg živčanog sustava. Proizvodnja se strogo pridržava trenutnih standarda Dobre proizvođačke prakse (cGMP), osiguravajući strogu kontrolu nad kiralnom čistoćom, zaostalim otapalima i elementarnim nečistoćama kako bi se zadovoljili globalni farmakopejski zahtjevi.
Informacije o proizvodu
|
Parametar |
Detalji specifikacije |
|
Međunarodni nezaštićeni naziv (INN) |
Duloksetin hidroklorid |
|
Kemijski naziv |
(3S)-N-metil-3-(1-naftaleniloksi)-3-(2-tienil)propan-1-amin hidroklorid |
|
CAS registarski broj |
136434-34-9 |
|
Molekularna formula |
C18H20ClNOS |
|
Molekularna težina |
333,88 g/mol |
|
Strukturna formula |
Organska sol koja sadrži naftalenske i tiofenske prstenove |
|
Terapijska kategorija |
Antidepresiv/inhibitor ponovne pohrane serotonina-noradrenalina (SNRI) |
Kvaliteta i specifikacija
|
Testni parametar |
Kriteriji prihvaćanja (USP / EP / BP) |
Analitička metoda |
|
Izgled |
Bijela do prljav{0}}bijela čvrsta tvar |
Vizualni pregled |
|
Identifikacija (IR/HPLC) |
U skladu s referentnim standardom |
Infracrvena apsorpcija / HPLC |
|
Analiza (izračunato na suhoj osnovi) |
99.0% – 101.0% |
Tekuća-kromatografija visoke učinkovitosti (HPLC) |
|
Kiralna čistoća (enantiomerni višak) |
Jedan enantiomer, $\\ge 99,5\\%$ |
Kiralna HPLC |
|
Gubitak sušenjem |
$\\le 0,5\\%$ |
Gravimetrijska analiza $\\left(105^\\circ\\text{C}\\right)$ |
|
Ostatak nakon paljenja |
$\\le 0,1\\%$ |
Spaljivanje platinastog lončića |
|
Teški metali |
$\\le 10\\text{ ppm}$ |
Masena spektrometrija induktivno spregnute plazme (ICP-MS) |
|
Pojedinačna nepoznata nečistoća |
$\\le 0,10\\%$ |
Gradijent HPLC |
|
Ukupne nečistoće |
$\\le 0,5\\%$ |
Gradijent HPLC |
|
Preostala otapala (klasa 2 / 3) |
U skladu s ograničenjima ICH Q3C |
Prostorna plinska kromatografija (HS-GC) |
Proizvodnja i opskrba
|
Radni parametar |
Tehnički standard / kontrolna mjera |
|
Razmjer proizvodnje |
Komercijalni više{0}}tonski proizvodni kapacitet s namjenskim reakcijskim vlakovima |
|
Ruta sinteze |
Napredna kiralna redukcija praćena stvaranjem soli, minimizirajući toksične intermedijere |
|
Klasifikacija čistih soba |
ISO Class 8 (D Grade) čiste sobe za kristalizaciju, izolaciju i sušenje |
|
Sustavi zadržavanja |
Filtriranje zatvorenog-sustava i vakuumsko sušenje za sprječavanje unakrsne-kontaminacije i izlaganja vlazi |
|
U-kontrolama procesa (IPC) |
Bilježenje-temperature, tlaka i pH u stvarnom vremenu tijekom faza kemijske sinteze |
|
Veličina serije i sljedivost |
Standardizirane veličine komercijalnih serija s potpunom sljedivošću sirovina unatrag |
Dokumentacija
|
Vrsta regulatornog dokumenta |
Dostupnost i opseg |
|
Glavna datoteka o lijekovima (DMF) |
Otvoreni/zatvoreni dio DMF-a dostupan je za regulatorno podnošenje u više jurisdikcija |
|
Potvrda o analizi (CoA) |
Isporučuje se uz svaku komercijalnu seriju, s detaljnim potpunim rezultatima analitičkog testiranja |
|
Potvrda o prikladnosti (CEP) |
Dostupno na zahtjev za europske regulatorne podneske |
|
ICH Q3D izvješće o elementarnim nečistoćama |
Kompletan paket podataka o procjeni rizika i testiranju serije |
|
ICH Q3C deklaracija o zaostalim otapalima |
Certificirana izjava o sukladnosti koja potvrđuje odsutnost zabranjenih otapala |
|
TSE/BSE izjava |
Zajamčeno ne sadrži sirovine-životinjskog podrijetla |
|
Procjena genotoksičnih nečistoća |
Sveobuhvatna toksikološka procjena i podaci o rutinskom pregledu |
Pakiranje
|
Sloj pakiranja |
Specifikacija materijala i zaštita |
|
Primarno pakiranje |
Dvostruke vrećice od-polietilena niske{1}}gustoće (LDPE) za hranu, topli-zapečaćene pod pročišćavanjem inertnim dušikom |
|
Sekundarno pakiranje |
Vreća-zaštitna od vlage i aluminijske folije koja štiti od izlaganja zraku |
|
Vanjsko pakiranje |
Bubanj od krutih vlakana ili UN-certificirana kutija od valovitog kartona s-pečatima koji pokazuju vidljivost |
|
Standardna količina serije |
25 kg neto težine po bačvi (prilagodljive veličine pakiranja dostupne za kliničke ili komercijalne razmjere) |
|
Uvjeti skladištenja |
Čuvati na temperaturi ispod 25 stupnjeva, zaštićeno od izravne svjetlosti i atmosferske vlage |
Farmaceutska primjena
Veliki depresivni poremećaj (MDD):Formulirano u čvrste oralne kapsule s-odgođenim otpuštanjem za upravljanje akutnim fazama i fazama održavanja velikih depresivnih epizoda. Uspostavlja ravnotežu neurotransmitera unutar središnjih sinaptičkih pukotina.
Generalizirani anksiozni poremećaj (GAD):Koristi se kao aktivni farmaceutski sastojak za formulacije za liječenje kronične anksioznosti. Ublažava dugotrajnu psihičku napetost i somatske simptome.
Dijabetička periferna neuropatska bol (DPNP):Primjenjuje se u lijekovima za ublažavanje neuro-patske boli koji ciljaju na trajnu nelagodu perifernih živaca. Modulira silazne inhibicijske putove boli u središnjem živčanom sustavu.
Liječenje fibromialgije:Koristi se u režimima liječenja kronične boli s više- simptoma. Smanjuje intenzitet raširene mišićno-koštane boli i poboljšava rezultate fizičkog funkcioniranja pacijenta.
FAQ
P: Koja je standardna komercijalna veličina serije za duloksetin hidroklorid?
O: Standardne komercijalne proizvodne serije daju ujednačene serije pakirane po 25 kg neto težine po fiber bubnju, s prilagođenim konfiguracijama pakiranja dostupnim nakon formalnog dogovora.
P: Je li Drug Master File (DMF) dostupan za regulatorni pregled?
O: Da, sveobuhvatna Glavna datoteka o lijekovima održava se i dostupna je za-unakrsno upućivanje radi podrške skraćenim prijavama za nove lijekove (ANDA) i odobrenjima za stavljanje u promet.
P: Kako se kiralna čistoća provjerava tijekom puštanja serije?
O: Kiralna-tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti (HPLC) koristi se na svakoj proizvodnoj seriji kako bi se zajamčio enantiomerni višak iznad 99,5% i spriječila kontaminacija optičkim izomerom.
P: Koji su uvjeti skladištenja potrebni za održavanje stabilnosti?
O: Materijal se mora skladištiti u hermetički zatvorenim spremnicima ispod 25 stupnjeva, zaštićen od izravnog svjetla i visoke vlažnosti, potkrijepljen-podacima studije stabilnosti u stvarnom vremenu.
P: Jesu li genotoksične nečistoće rutinski testirane u gotovim serijama?
O: Da, osjetljive analitičke metode kao što je LC-MS/MS koriste se za ispitivanje i kvantificiranje potencijalnih nečistoća-povezanih s procesom u skladu sa smjernicama ICH M7.
Popularni tagovi: duloksetin hidroklorid, Kina duloksetin hidroklorid proizvođači, dobavljači, tvornica, API za Kakaotalk poslužitelj, API za Kubernetes, API za marketing, API za YouTube poslužitelj, API skalabilnost, PaaS API
