Komercijalni API-ji - Kina Komercijalni API-ji Proizvođači Dobavljači Tvornica

Komercijalni dobavljač API-ja|cGMP aktivni farmaceutski sastojci

Komercijalni API-ji visoke-čistoće,-sukladni cGMP-u potkrijepljeni potpunom regulatornom dokumentacijom za globalnu farmaceutsku proizvodnju.

Empagliflozin
CAS br. 864070-44-0. Molekulska formula: C23H27ClO7. Molekulska težina: 458,91 g/mol
Više
pantoprazol natrij
CAS br. 138786-67-1 (seskihidrat). Molekulska formula: C16H14F2N3NaO4S · 1,5 H2O. Molekulska težina: 432,37 g/mol (Seskvihidrat)
Više
Telmisartan
CAS br. 144701-48-4. Molekulska formula: C33H30N4O2. Molekulska težina: 514,62 g/mol
Više
Escitalopram oksalat
CAS br. 219861-08-2. Molekulska formula: C22H23F2NO8. Molekulska težina: 414,43 g/mol
Više
Duloksetin hidroklorid
CAS br. 136434-34-9. Molekulska formula: C18H20ClNOS. Molekulska težina: 333,88 g/mol
Više
Pregabalin
CAS br. 148553-50-8. Molekulska formula: C8H17NO2. Molekulska težina: 159,23 g/mol
Više

Kategorija Uvod

Komercijalni API-ji aktivni su farmaceutski sastojci potvrđeni za -veliku farmaceutsku proizvodnju. Proizvedeni prema strogim cGMP smjernicama, ovi sastojci zadovoljavaju međunarodne standarde farmakopeje, uključujući USP, EP i JP. Svaki API komercijalne-razreda podržan je potpunim tehničkim dosjeima, što omogućuje besprijekoran prijenos tehnologije, skaliranje formulacije i komercijalnu proizvodnju lijekova na globalnim tržištima.

Portfelj proizvoda

Naziv proizvoda	CAS broj	Terapijska kategorija	Ocjena / Standard	Ključne specifikacije
Guaifenesin	93-14-1	Ekspektorans / respiratorni	USP / EP / BP / CP	Čistoća veća ili jednaka 99,0%, analiza 98,0%–101,0%, kontrolirana veličina čestica
metokarbamol	532-03-6	Mišićni relaksant	USP / EP	Analiza 98,5%–101,5%, nečistoća A manja ili jednaka 0,10%, niska rezidualna otapala
Klaritromicin	81103-11-9	Makrolidni antibiotik	USP / EP	Kristalni oblik II, čistoća veća ili jednaka 98,0%, specifična optička rotacija
jopamidol	60166-93-0	Kontrastno sredstvo za X-zrake	USP / EP	Bez endotoksina, teški metali manji ili jednak 10 ppm, visoka topljivost u vodi
Iohexol	66108-95-0	Kontrastno sredstvo za X-zrake	USP / EP	Srodne tvari Manje od ili jednako 0,5%, usklađeno s ograničenjem mikroba, visoka čistoća

Informacije o proizvodu

Komercijalni API-ji sintetizirani su korištenjem potpuno validiranih kemijskih procesa. Fizički parametri—uključujući raspodjelu veličine čestica (PSD), polimorfizam i nasipnu gustoću—kontroliraju se kako bi se osigurale dosljedne stope otapanja, protočnost i kompresibilnost u daljnjoj formulaciji lijeka.

Integritet kemijske strukture:Potvrđeno pomoću NMR, LC-MS i FTIR analize.

Polimorfna konzistencija:Ispitivanje difrakcijom X-zraka praha osigurava preciznu kristalnu strukturu u serijama.

Kontrola veličine čestica:Dostupno mikroniziranje i prilagođeno prosijavanje (rasponi d90 prilagođeni zahtjevima formulacije).

Status proizvoda i ponude

Mjerilo proizvodnje:Namjenske komercijalne proizvodne linije s više{0}}tonskim godišnjim kapacitetom.

Veličine serije:Standardne komercijalne serije od 100 kg do 2000 kg.

Dostupnost:Komercijalni inventar koji se održava za osnovne API-je; standardna vremena isporuke su 2 do 4 tjedna za standardne narudžbe.

Rješenja za pakiranje:Više{0}}slojno pakiranje -zaštite od vlage, uključujući dvostruke polietilenske unutarnje vrećice unutar vrećica od aluminijske folije, pakirane u bačve od vlakana (15 kg, 25 kg ili prilagođene).

Proizvodnja i tehničke mogućnosti

Kapacitet reaktora

Reaktori obloženi-staklom, nehrđajućim čelikom i specijalnim legurama u rasponu od 500 L do 10.000 L, s rasponom temperature od -20 stupnjeva do 200 stupnjeva.

Izolacija i sušenje

Zatvoreni centrifugalni sustavi, sušači s vakuumskim pločama i sušači s fluidiziranim slojem koji rade u čistim sobama ISO klase 8 (razred D).

Inženjerstvo veličine čestica

Mlazno mljevenje, mljevenje iglom i sustavi mehaničkog prosijavanja integrirani s laserskim difrakcijskim analizatorima veličine čestica.

Procesna analitička tehnologija

In-linijski HPLC i praćenje vlage kako bi se osigurala ponovljivost procesa i visok prinos.

Informacije o kvaliteti i propisima

Sustavi kvalitete:Radi u skladu s ICH Q7 cGMP smjernicama.

Regulatorni dosjei:Aktivni US DMF arhiviran, CEP / COS dokumentacija dostupna, EU GMP certifikat održavan.

Analitička dokumentacija:Svaka pošiljka uključuje detaljnu Potvrdu o analizi (CoA), Sigurnosno-tehnički list (SDS), Izjavu o slobodnom BSE/TSE-u-, Izjavu o preostalim otapalima i Procjenu rizika od genotoksičnih nečistoća.

Studije stabilnosti:Podaci o stabilnosti prikupljeni pod uvjetima ICH Q1A(R2) (dugo-, srednje, ubrzano).

Informacije o nabavi

Zahtjevi za uzorke

Analitički uzorci (10 g – 100 g) dostupni s kompletnim CoA-om za laboratorijsku procjenu i validaciju metode.

Podrška za reviziju

-Revizije korisnika na licu mjesta i revizije udaljene radne površine podržane nakon izvršenja Ugovora o-otkrivanju podataka (NDA).

Pristup dokumentaciji

Otvoreni dijelovi glavne datoteke lijeka, ugovori o kvaliteti i izjave o BSE/TSE-u dane tijekom kvalifikacije dobavljača.

Ugovori o nabavi

Prilagođeni ugovori o komercijalnoj opskrbi i ugovori o držanju zaliha dostupni su strateškim partnerima.

FAQ

P: Koja je regulatorna dokumentacija dostupna za komercijalnu evaluaciju API-ja?

O: Dostupni su kompletni regulatorni paketi podrške, uključujući US DMF otvorene dijelove, CEP, EU cGMP certifikate, CoA, SDS, sažetke podataka o stabilnosti i procjene elementarne nečistoće (ICH Q3D).

P: Možete li prilagoditi raspodjelu veličine čestica za određene formulacije?

O: Da. Inženjering veličine čestica, uključujući mljevenje mlazom i kontrolirano prosijavanje, može se prilagoditi kako bi se zadovoljila ciljana mikronska ograničenja temeljena na zahtjevima izravne kompresije ili mokre granulacije.

P: Koje je uobičajeno vrijeme isporuke za komercijalne API narudžbe?

O: Standardni komercijalni inventar spreman je za otpremu u roku od 2 do 4 tjedna nakon potvrde narudžbe. Prilagođeni planovi proizvodnje ili veće količine narudžbi planiraju se prema dogovorenim predviđanjima.

P: Kako upravljate rizicima od elementarnih i genotoksičnih nečistoća?

O: Sintetski putevi dizajnirani su i potvrđeni kako bi se spriječile nus{0}}reakcije koje stvaraju genotoksične nečistoće. Svi gotovi proizvodi prolaze validirano testiranje kako bi se potvrdila usklađenost sa standardima ICH M7 i ICH Q3D.

P: Jesu li količine uzoraka dostupne za validaciju analitičke metode?

O: Analitički uzorci od 10 g do 100 g dostupni su uz -potvrde o analizi specifične za seriju za analitičku provjeru i testiranje formulacije.

Mi smo profesionalni komercijalni proizvođači i dobavljači apisa u Kini, specijalizirani za isporuku visokokvalitetnih proizvoda i usluga. Srdačno vas pozdravljamo da u našoj tvornici kupite visoko{1}}komercijalne apise po konkurentnoj cijeni.

Pošaljite upit