Kina Generički API-ji Proizvođači Dobavljači Tvornica - Opskrba Generički API-ji

Proizvođač generičkih API-ja i regulatorna podrška

cGMP-sukladni aktivni farmaceutski sastojci proizvedeni za globalne komercijalne formulacije i regulatorne podneske.

Omeprazol
CAS br. 73590-58-6. Molekulska formula: C17H19N3O3S. Molekulska težina: 345,42 g/mol
Više
Celekoksib
CAS br. 169590-42-5. Molekulska formula: C17H14F3N3O2S. Molekulska težina: 381,37 g/mol
Više
Meloksikam
Registarski broj CAS-a: 71125-38-7. Molekulska formula: C14H13N3O4S2. Molekulska težina: 351,40 g/mol
Više
karvedilol
CAS br. 72956-09-3. Molekulska formula: C24H26N2O4. Molekulska težina: 406,48 g/mol
Više
Enalapril maleat
CAS br. 76095-16-4. Molekulska formula: C24H28N2O9. Molekulska težina: 492,49 g/mol
Više
lizinopril
CAS br. 83915-83-9. Molekulska formula: C21H31N3O5. Molekulska težina: 405,49 g/mol
Više

Kategorija Uvod

Ova kategorija pokriva-generičke API-je na komercijalnoj razini sintetizirane u cGMP-usklađenim postrojenjima koja rade prema ICH Q7 smjernicama. Portfelj nudi aktivne tvari za terapiju kardiovaskularnih, antivirusnih, onkoloških i središnjeg živčanog sustava.

Sintetske operacije koriste automatizirane reaktorske sustave s više{0}}mogućnostima kemijske obrade. Svaka aktivna tvar podržana je kompletnim tehničkim paketima, profilima nečistoća, procjenama rizika od nitrozamina i regulatornom dokumentacijom za globalno podnošenje dosjea.

Portfelj proizvoda

Generički API naziv	CAS broj	Empirijska formula	Terapijska kategorija	Ključni kontrolni parametri	Regulatorna podrška
Rosuvastatin kalcij	147098-20-2	C₄₄H₅₄CaF₂N₈O₁₂S₂	Antihiperlipidemijski	Diastereomer Manje od ili jednako 0,10%; Mikronizirani stupanj d90 < 10 μm	US DMF, CEP, EU-GMP
Tenofovir disoproksil fumarat	202138-50-9	C₁₉H₃₀N₅O₁₀P · C₄H₄O₄	Antivirusno (HIV/HBV)	Nečistoća mono-estera < 0,15%; Izopropanol kontrolirati strogo unutar granica	US DMF, CEP
Ranolazin	95635-55-5	C₂₄H₃₃N₃O₄	Antianginalni	Polimorfni oblik I potvrđen XRPD; Pojedinačna nepoznata nečistoća < 0,05%	US DMF, tehnički paket
Pazopanib hidroklorid	635702-64-6	C₂₁H₂₃N₇O₂S · HCl	Onkologija	Genotoksične nečistoće procijenjene prema ICH M7; Kontrolirana navika čestica	US DMF, tehnički paket
Etorikoksib	202409-33-4	C₁₈H₁₅ClN₂O₂S	NSAID (COX-2 inhibitor)	Srodne tvari A/B < 0,10%; Teški metali u skladu s ICH Q3D	US DMF, tehnički paket

Informacije o proizvodu

Specifikacije su definirane tako da zadovoljavaju ili premašuju trenutne USP, EP i JP farmakopejske monografije.

Profil čistoće i nečistoće:Čistoća HPLC testa rutinski prelazi 99,5%. Putovi sinteze ograničavaju pojedinačne nespecificirane nečistoće ispod 0,05%. Analitičke metode uključuju ICH M7 genotoksične procjene i LC-MS/MS probir nitrozamina.

Inženjering čestica:Mikronizacija postignuta mljevenjem-energetskim mlazom tekućine. Prilagođene raspodjele veličine čestica (PSD) prilagođene su ciljanim parametrima otapanja i bioraspoloživosti u čvrstim oralnim oblicima doziranja.

Polimorfna kontrola:Diferencijalna skenirajuća kalorimetrija (DSC) i rendgenska difrakcija praha (XRPD) provjeravaju stabilnost kristalnog oblika u komercijalnim serijama.

Kontrola otapala:Prostorna plinska kromatografija (GC-FID) kvantificira zaostala otapala klase 1, 2 i 3 strogo unutar ICH Q3C granica.

Status proizvoda i ponude

Kapacitet proizvodnje:Metri-tonska godišnja razina s komercijalnom šaržnom proizvodnjom u rasponu od 50 kg do 500 kg po reakcijskom ciklusu.

Komercijalna dostupnost:Validirana produkcija kampanje aktivna. Komercijalne parcele na zalihama za trenutno slanje.

Pakiranje:Vanjske bačve od vlakana obložene dvostrukim polietilenskim vrećicama za hranu/farma-klasu i svjetlosnom-zaštitom od aluminijske folije. Standardne veličine: 10 kg, 25 kg i 50 kg.

Uzorak logistike:Uzorci za procjenu (10g–100g) isporučuju se s punim certifikatom analize (CoA), spektralnim podacima i analitičkim metodama.

Proizvodnja i tehničke mogućnosti

Reakcije sinteze provode se u namjenskim odjelima opremljenim reaktorima-obloženim staklom, nehrđajućim čelikom i Hastelloyem u rasponu od 500L do 10.000L.

Operacije jedinice za reakciju

Kriogena sinteza (-78 stupnjeva), hidrogenacija katalitičkim pritiskom (do 5 MPa), frakcijska kristalizacija i halogenacija.

Izolacija i čiste sobe

Zatvorena filtracija pomoću sušača s miješanim Nutsche filterom (ANFD). Završno mljevenje, prosijavanje i punjenje bačve provode se u čistim prostorima ISO klase 7 (klasa 10 000).

Automatizacija procesa

Distribuirani kontrolni sustavi (DCS) bilježe kritične procesne parametre (temperatura, tlak, miješanje, pH) u stvarnom vremenu kako bi se osigurala ponovljivost serije.

Informacije o kvaliteti i propisima

Sustavi kvalitete usklađeni su s cGMP standardima uz stalni nadzor nad svim proizvodnim operacijama.

Regulatorni status:Pregledano i usklađeno sa zahtjevima US FDA, EMA i NMPA cGMP.

Upravljanje kvalitetom:Automatizirana kontrola promjena, praćenje odstupanja i-Izvan-specifikacija (OOS) istrage na temelju-analize uzroka.

Podrška za dosje:Glavne datoteke lijekova (DMF) sastavljene u strukturi eCTD za izravnu integraciju u ANDA ili MAA prijave.

Analitičko testiranje:-Unutarnji laboratorij opremljen HPLC-om, UPLC-om, GC-Headspaceom, LC-MS/MS, ICP-MS (elementarne nečistoće), XRPD, Malvern Mastersizerom i komorama za stabilnost koje rade pod ICH Q1A–Q1E uvjetima.

Informacije o nabavi

Minimalna količina narudžbe (MOQ):1 kg za probne/Istraživačke serije; 25 kg za komercijalnu opskrbu.

Vrijeme isporuke:2–3 tjedna za opskrbljenu zalihu; 6–8 tjedana za proizvodnju kampanja.

Hladni{0}}lanac isporuke:Mogućnosti slanja-kontrolirane temperature (2 stupnja - 8 stupnja ili -20 stupnjeva ) praćene kalibriranim snimačima podataka o temperaturi.

Uključena dokumentacija:

Sertifikat analize serije (CoA)
Sigurnosno-tehnički list-sukladan GHS-u (SDS)
Metoda analize (MoA) i sažetak provjere valjanosti metode
Izjava o riziku od BSE/TSE
Izjava o elementarnim nečistoćama (ICH Q3D)
Izjava o preostalim otapalima (ICH Q3C)

FAQ

P: Kako se procjenjuju rizici od nečistoće nitrozamina za ove generičke API-je?

O: Svaki put sinteze prolazi procjenu rizika od nitrozamina koja pokriva početne materijale, vodene petlje, obnovljena otapala i nuspojave. Testiranje je potvrđeno pomoću LC-MS/MS kako bi se osiguralo da razine ostanu ispod prihvatljivih granica unosa (AI) koje su odredile smjernice FDA i EMA.

P: Mogu li se specifikacije veličine čestica prilagoditi za-aktivne tvari niske topljivosti?

O: Da. Namjenska oprema za mljevenje zračnim-mlazom omogućuje preciznu kontrolu nad parametrima veličine čestica (kao što su d10, d50, d90) radi usklađivanja s profilima otapanja formulacije.

P: Koja se regulatorna potpora pruža kada se upućuje na DMF za autorizaciju tržišta?

O: Pismo ovlaštenja (LoA) daje se nakon izvršenja ugovora o kvaliteti. Tehnički regulatorni timovi izravno pomažu s dopisima o nedostatcima i zahtjevima za informacijama tijekom ciklusa pregleda dosjea.

P: Kako se dosljednost kristalnog oblika provjerava u komercijalnim serijama?

O: Dosljednost šaržnog procesa kontrolira se putem automatiziranih DCS sustava. Gotove serije podvrgavaju se XRPD i DSC analizi kako bi se potvrdio identitet kristalnog oblika i toplinska svojstva prije konačnog izdavanja kvalitete.

P: Koja je procedura za zakazivanje revizije mjesta proizvodnje?

O: Revizije objekta mogu se izvršiti na zahtjev. Osiguranje kvalitete osigurava Site Master File (SMF) i upitnike za reviziju prije zakazivanja -na licu mjesta ili virtualnih inspekcija.

Zatražite tehničku dokumentaciju i komercijalne ponude

Pošaljite ciljne API specifikacije, potrebnu regulatornu dokumentaciju i procijenjene godišnje količine. Tehnički stručnjaci za prodaju i regulatorni upravitelji odgovaraju u roku od 24 sata.

[ Zatraži DMF otvoreni dio & LoA ] [ Pošaljite zahtjev za komercijalnu ponudu ]

Mi smo profesionalni proizvođači i dobavljači generičkih apisa u Kini, specijalizirani za isporuku visokokvalitetnih proizvoda i usluga. Srdačno vas pozdravljamo da u našoj tvornici kupite-generičke apise visoke kvalitete po konkurentnoj cijeni.

Pošaljite upit