8618989619805
sales@haizhoupharm.com
hrJezik
API-ji malih molekula: cGMP aktivni farmaceutski sastojci za komercijalnu i kliničku nabavu

 

CGMP-sukladni aktivni farmaceutski sastojci malih molekula za globalnu generičku i inovativnu farmaceutsku proizvodnju.

 

 
 
Kategorija Uvod

 

Prilagođeni i komercijalni- API-ji za male molekule sintetizirani pod punom cGMP usklađenošću. Poslovanje je usklađeno s US FDA, EDQM i međunarodnim regulatornim okvirima. Proizvodni procesi integriraju stroge kontrole nad kritičnim atributima kvalitete, uključujući profiliranje nečistoća, ograničenja zaostalih otapala, verifikaciju kristalnog oblika i definiranu distribuciju veličine čestica.

 

Portfelj proizvoda
 

Terapeutsko područje

Ključna API kategorija

Primarni oblici doziranja

Ključne specifikacije/kontrolni atributi

Kardiovaskularni i metabolički

API-ji za-snižavanje-lipida, anti-hipertenzivni i anti{2}}anginozni

Tablete, film{0}}obložene tablete, kapsule

Test Veći ili jednak 99,5%, pojedinačna nepoznata nečistoća Manji ili jednak 0,10%, XRPD podudaranje oblika

Antivirusne i zarazne bolesti

Nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze i antivirusni lijekovi širokog spektra

Oralne tablete, oralne otopine, injekcije

Preostala otapala unutar ICH Q3C granica, bakterijski endotoksini<0.25 EU/mg

Onkologija i ciljane terapije

Inhibitori kinaze i citotoksične male molekule

Kapsule, formulacije za ciljanu dostavu

Visoko{0}}zaštitna obrada (OEL<1 µg/m³), Total Impurities ≤0.50%

Središnji živčani sustav

Neurološki i analgetski API-ji

Tablete-produljenog oslobađanja, oralne suspenzije

Mlaz{0}}veličina čestica mljevenih (D10, D50, D90), kontrolirane stope otapanja

Sredstva za dijagnostičku sliku

API-ji za rentgenske i magnetne rezonance kontrasta

Sterilne otopine za injekcije

Elementarne nečistoće prema ICH Q3D, Parenteralna kontrola biološkog opterećenja

 

productcate-626-468

 

Informacije o proizvodu

Podaci o tehničkim i analitičkim karakteristikama generirani za svaku seriju:

 

Kemijska čistoća i nečistoće:Kvantificirano validiranim HPLC/GC metodama; nepoznate pojedinačne nečistoće kontrolirane prema ICH Q3A/B pragovima za izvješćivanje.

 

Čvrsto-stanje i polimorfizam:XRPD i DSC karakterizacija potvrđuju kristalni identitet i faznu čistoću. Mikronizacijom se postiže ciljana raspodjela veličine čestica (kao što je D90 < 10 µm).

 

Preostala otapala i teški metali:ICP-MS i Headspace-GC kvantificiraju otapala klase 1, klase 2 i 3 prema ICH Q3C, uz elementarne nečistoće prema ICH Q3D.

 

Mikrobiološka ispitivanja:Ispitivanje biološkog opterećenja za krute oralne API-je; ispitivanje endotoksina i sterilnosti primijenjeno na serije-parenteralne primjene.

 

Ispitivanje stabilnosti:Ubrzani (40 stupnjeva / 75% RH) i -programi stabilnosti u stvarnom vremenu (25 stupnjeva / 60% RH) koji se izvode prema ICH Q1A(R2).

 

Status proizvoda i ponude
 

Faza opskrbe

Faza razvoja

Tipično vrijeme isporuke

Dostupna količina

Komercijalna opskrba

Komercijalno mjerilo

2–4 tjedna

100 kg – više-tonska vaga

Klinička opskrba

Faza I – Faza III

4–8 tjedana

1 kg – 500 kg

Istraživanje i razvoj / Ljestvica validacije

Validacija procesa / laboratorijska ljestvica

1–2 tjedna

Gramska vaga – 10 kg (dostupna pakiranja uzoraka)

 

 

Proizvodnja i tehničke mogućnosti

Mogućnosti reakcije:Mogućnosti višenamjenske sinteze uključujući kriogene reakcije (-80 stupnjeva), hidrogenaciju pod visokim pritiskom (do 10 MPa), nitraciju, halogenaciju i kemiju kontinuiranog protoka.

 

Kapacitet reaktora:Reaktori obloženi-staklom i nehrđajućim{1}}čelikom od 50L do 10.000L, dajući ukupni kapacitet od preko 500.000L.

 

Sustavi zadržavanja:Izolatori i kompleti za negativan{0}}tlak za API-je visoke potencije koji podržavaju ograničenja profesionalne izloženosti do<1 µg/m³.

 

Inženjering čestica:Zračno{0}} mljevenje, mljevenje iglom i sustavi mokre granulacije za precizne prilagodbe raspodjele veličine čestica.

 

Analitički instrumenti:Testiranje korištenjem kvalificiranih HPLC, UHPLC, GC-MS, LC-MS/MS, XRPD, DSC, ICP-MS i laserskih analizatora veličine čestica.

productcate-675-506

 

Informacije o kvaliteti i propisima

Upravljanje kvalitetom

Strukturirani cGMP sustav koji pokriva prijem sirovina, kontrole u-procesu, testiranje puštanja serije i protokole kontrole promjena.

Regulatorni dosjei

Dokumentacija tipa II USDMF, CEP/COS i EU-DMF dostupna za regulatorno unakrsno-referenciranje.

Usklađenost revizije

Objekti podliježu redovitim inspekcijama regulatornih agencija i kvalificiranim revizijama korisnika.

 

Paket dokumentacije

Isporuke uključuju potvrdu o analizi, sigurnosno-tehnički list, izjavu o slobodnom BSE/TSE-ostatku otapala i procjenu elementarnih nečistoća.

 

productcate-626-468

 

Informacije o nabavi

Minimalna količina za narudžbu:1 kg za procjenu i kliničke serije; količine komercijalne kampanje dogovorene po narudžbi.

 

Pakiranje:Dvostruke PE obloge unutar toplinski-zatvorenih vrećica od aluminijske folije, zatvorene u UN-odobrene bačve od vlakana ili HDPE spremnike. Raspoloživo je hladno{3}}lanac i svjetlo-zaštićeno pakiranje.

 

Razdoblje skladištenja i ponovnog testiranja:Razdoblje ponovnog testiranja od 24 do 36 mjeseci kada se čuva u zatvorenim originalnim spremnicima na kontroliranim temperaturama (okolina, 2–8 stupnjeva ili -20 stupnjeva).

 

Dostava i logistika:Temperaturno-bilježeni zračni i pomorski prijevoz s potpunom usklađenošću s opasnom robom i izvoznim carinjenjem.

 

 

FAQ

 

P: Dajete li DMF ili CEP dokumentaciju za regulatorne podneske?

O: Da. Paketi regulatorne dokumentacije, uključujući Type II USDMF i CEP/COS datoteke, dostupni su za API-je komercijalne-faze za podršku referenci glavne datoteke lijeka i aplikacija za stavljanje u promet.

P: Možete li prilagoditi specifikacije raspodjele veličine čestica za određene API-je?

O: Da. Mlazno mljevenje i mehanička pulverizacija omogućuju prilagođavanje profila veličine čestica (kao što je D50 < 5 µm ili uska ograničenja D90) kako bi se zadovoljili zahtjevi bioraspoloživosti.

P: Koja dokumentacija prati isporuke uzoraka?

O: Uzorci za procjenu šalju se s punim certifikatom analize koji sadrži rezultate ispitivanja, profile nečistoća, podatke o zaostalom otapalu i izvješća o distribuciji veličine čestica.

P: Kako se osigurava sljedivost sirovina za API kampanje?

O: Kritični početni materijali i ključni međuprodukti dobivaju se od kvalificiranih, revidiranih dobavljača ili se proizvode putem interne sinteze, potpomognute dvo-strategijama nabave za održavanje kontinuiteta opskrbe.

Mi smo profesionalni proizvođači i dobavljači malih molekula apisa u Kini, specijalizirani za isporuku visokokvalitetnih proizvoda i usluga. Srdačno vas pozdravljamo da u našoj tvornici kupite visoko{1}}apis malih molekula po konkurentnoj cijeni.

Pošaljite upit