Memantin hidroklorid sintetski je derivat aminoadamantana koji funkcionira kao nekompetitivni antagonist NMDA receptora s niskim-afinitetom-ovisan o naponu. Modulira patološke učinke bazalnih toničkih razina glutamata, sprječavajući neuronsku disfunkciju u neurodegenerativnim stanjima. Proizveden putem strogo kontrolirane više{4}}fazne organske sinteze i procesa pročišćavanja, ovaj aktivni farmaceutski sastojak služi kao temeljna sirovina za formuliranje oralnih lijekova propisanih za liječenje Alzheimerove bolesti. Spoj je izoliran kao bijeli kristalni prah, optimiziran za proizvodnju čvrstih doza koje zahtijevaju visoku kemijsku stabilnost i preciznu ujednačenost sadržaja.
Informacije o proizvodu
|
Parametar |
Detalji specifikacije |
|
Međunarodni nezaštićeni naziv |
Memantin hidroklorid |
|
Kemijski naziv |
3,5-dimetiladamantan-1-amin hidroklorid |
|
CAS registarski broj |
41100-52-1 |
|
Molekularna formula |
C12H21N.HCl |
|
Molekularna težina |
215,76 g/mol |
|
Strukturna formula |
Derivat tricikličkog amina hidroklorida |
|
Terapijska kategorija |
Središnji živčani sustav; Antagonist NMDA receptora |
|
Farmakopejski status |
U skladu s USP i EP standardima |
Kvaliteta i specifikacija
|
Testni parametar |
Kriteriji prihvaćanja |
Analitička metoda |
|
Izgled |
Bijeli kristalni prah |
Vizualni pregled |
|
Identitet |
Infracrveni spektar odgovara referentnom standardu |
FTIR i HPLC |
|
Test (osušena baza) |
99,0% do 101,5% |
Titracija i HPLC |
|
Raspon topljenja |
Iznad 300 stupnjeva s raspadom |
Kapilarna točka topljenja |
|
Gubitak sušenjem |
Najviše 0,5% |
Gravimetrijska analiza (105 stupnjeva, 3h) |
|
Ostatak nakon paljenja |
Maksimalno 0,1% |
Spaljivanje platinastog lončića |
|
Teški metali |
Najviše 10 ppm |
Kolorimetrija i ICP-MS |
|
Individualna nečistoća |
Maksimalno 0,10% |
Gradijent HPLC |
|
Ukupne nečistoće |
Najviše 0,50% |
Gradijent HPLC |
|
Zaostala otapala |
U skladu s ograničenjima ICH Q3C |
Headspace GC |
|
Raspodjela veličine čestica |
Prilagodba dostupna za mikronizirane kvalitete |
Laserska difrakcija |
Proizvodnja i opskrba
Ruta sinteze:Vlasnički put katalitičke aminacije i salifikacije
Klasifikacija čistih soba:ISO 8 sintetske zone s ISO 5 zatvorenim područjima za konačnu kristalizaciju i izolaciju
Sposobnost serije:Proizvodnja industrijskih razmjera po kampanji s potvrđenom obnovljivošću od-do-serije
U-kontrolama procesa:Kontinuirano online praćenje reakcijske temperature, tlaka, pH i srednje čistoće
Kontinuitet opskrbe:Dvostruki okvir-izvora za kritične početne materijale i potvrđene protokole o sigurnosnim zalihama
Dokumentacija
Regulatorni dosje:Sveobuhvatna glavna datoteka o lijekovima dostupna za regulatorni pregled
Potvrda analize:Isporučuje se uz svaku komercijalnu seriju i seriju uzoraka s detaljnim analitičkim vrijednostima
Sukladnost kvalitete:Pisana potvrda za aktivne tvari izvezene u Europsku uniju
Toksikološki podaci:Genotoksičnost, procjena profila nečistoće i izvješća o validaciji zaostalog otapala
Podaci o stabilnosti:Dugoročni-paketi stabilnosti (25 stupnjeva / 60% RH) i ubrzani (40 stupnjeva / 75% RH) stabilnosti
Izjave o lancu opskrbe:BSE-certifikat, izjava o-bez GMO-a i potvrda o-bez melamina
Pakiranje
|
Primarno pakiranje |
Dvoslojne-slojne vrećice-polietilena niske-gustoće prehrambene kvalitete, toplinski-zatvorene pod vakuumom |
|
Sekundarno pakiranje |
Bubanj od krutih vlakana pruža mehaničku zaštitu |
|
Postavljanje desikanta |
Vrećica -silika gela za hranu postavljena između primarnog i sekundarnog sloja pakiranja |
|
Standardna neto težina |
25 kg po bačvi (prilagodljive veličine pakiranja dostupne uz tehnički dogovor) |
|
Uvjet skladištenja |
Čuvati u dobro zatvorenoj ambalaži, zaštićeno od svjetlosti, vlage i prekomjerne topline (15 do 30 stupnjeva) |
Farmaceutska primjena
Oralne krute formulacije za doziranje:Služi kao primarni aktivni farmaceutski sastojak za proizvodnju film-obloženih tableta s trenutačnim{0}}otpuštanjem i-produljenim oslobađanjem, osiguravajući dosljedan aktivni sadržaj po tableti za zahtjeve preciznog doziranja.
Liječenje neurodegenerativnih bolesti:Koristi se u lijekovima koji ciljaju umjerene do teške faze demencije Alzheimerovog tipa, osiguravajući potrebnu kemijsku čistoću i strukturnu stabilnost za interakcije receptora središnjeg živčanog sustava.
Kombinirane terapije:Uključeno u razvoj režima s više-sastojaka uz inhibitore acetilkolinesteraze, održavajući kompatibilnost sa standardnim pomoćnim tvarima i stabilizatorima tijekom-miješanja i granulacije u čvrstom stanju.
Razvoj generičke formulacije:Primjenjuju ga proizvođači generičkih lijekova koji traže bioekvivalentne alternativne izvore za referentne lijekove s popisa, olakšavajući regulatorno podnošenje dokumenata putem uspostavljene farmakopejske usklađenosti.
FAQ
P: S kojim je farmakopejskim standardima usklađen memantin hidroklorid?
O: Proizvod je proizveden, ispitan i pušten u promet u strogom skladu s važećim monografijama Farmakopeje Sjedinjenih Država i Europske farmakopeje.
P: Je li glavna datoteka o lijekovima dostupna za podnošenje regulatornim propisima?
O: Da, aktivna Glavna datoteka o lijekovima održava se i dostupna je za referencu kao podrška regulatornim podnescima korisnika na reguliranim tržištima nakon izvršenja ugovora o povjerljivosti.
P: Koji je standardni komercijalni rok trajanja i preporučeni uvjeti skladištenja?
O: Utvrđeni rok trajanja je 36 mjeseci od datuma proizvodnje ako se čuva u originalnim neotvorenim spremnicima u uvjetima kontrolirane sobne temperature između 15 stupnjeva i 30 stupnjeva, zaštićeno od izravnog svjetla i vlage.
P: Može li se distribucija veličine čestica prilagoditi za postupke izravne kompresije?
O: Da, specifikacije mikronizacije i prilagođene distribucije veličine čestica mogu se prilagoditi putem validiranih procesa mljevenja kako bi se zadovoljili specifični zahtjevi izravne kompresije ili granulacije.
P: Kako se kontroliraju-povezane s procesom i genotoksične nečistoće?
O: Nečistoće se prate validiranim-metodama tekućinske kromatografije visoke učinkovitosti i plinske kromatografije, održavajući pojedinačne i ukupne razine nečistoća znatno ispod kvalifikacijskih pragova.
Popularni tagovi: memantin hidroklorid, Kina memantin hidroklorid proizvođači, dobavljači, tvornica, API za Kakaotalk poslužitelj, API za Kubernetes, API za marketing, API za YouTube poslužitelj, API skalabilnost, PaaS API
