Opis

Tehnički parametri

Enalapril maleat je oralni aktivni inhibitor enzima-pretvorbe angiotenzina koji se isporučuje kao bijeli do gotovo{1}}bijeli kristalni prah. Proizveden putem optimiziranih sintetskih puteva, služi kao aktivni farmaceutski sastojak za krute oralne oblike doziranja koji ciljaju hipertenziju i liječenje kongestivnog zatajenja srca. Proizvodnja se strogo pridržava trenutnih standarda Dobre proizvođačke prakse, osiguravajući dosljedna fizikalno-kemijska svojstva, kontrolirane profile nečistoća i ponovljivost od-do-serije potrebnu za-veliku farmaceutsku proizvodnju.

Specifikacija proizvoda

Parametar	Podaci o specifikaciji
Međunarodni nezaštićeni naziv	Enalapril maleat
CAS broj	76095-16-4
Molekularna formula	C₂₄H₂₈N₂O₉
Molekulska težina	492,49 g/mol
Kemijska struktura	(2S)-1-[(2S)-2-{[(1S)-1-(etoksikarbonil)-3-fenilpropil]amino}propanoil]pirolidin-2-karboksilna kiselina, (2Z)-but-2-endioat
Fizički opis	Bijeli do gotovo{0}}bijeli kristalni prah
Topljivost	Topljiv u vodi, slabo topljiv u etanolu, dobro topiv u metanolu
Uvjeti skladištenja	Čuvati u hermetički zatvorenim spremnicima, zaštićeno od svjetlosti i vlage, na kontroliranoj sobnoj temperaturi
Rok trajanja	36 mjeseci od datuma proizvodnje potvrđenog studijama stabilnosti

Kvaliteta i sukladnost

Ispitivanje	98,5% do 101,0% računato na bezvodnu osnovu
Izgled otopine	Bistar i bezbojan
Identifikacija	Infracrvena apsorpcijska spektrofotometrija koja odgovara referentnim standardima
Optička rotacija	-41,0 stupanj do -45,0 stupanj računato na osušenu osnovu
Sadržaj vode	Manje od ili jednako 1,0 % određeno Karl Fischerovom titracijom
Ostatak nakon paljenja	Manje od ili jednako 0,1%
Teški metali	Manje od ili jednako 10 ppm
Srodne tvari	Pojedinačna nečistoća manja ili jednaka 0,1%, ukupna nečistoća manja ili jednaka 0,5% prema HPLC-u
Zaostala otapala	U skladu sa strogim međunarodnim ograničenjima zaostalog otapala za etanol, metanol i diklorometan
Raspodjela veličine čestica	d90 < 75 µm s prilagodljivim parametrima na zahtjev

Lanac proizvodnje i opskrbe

Proizvodni put

Organska sinteza u više koraka s-kontinuiranim analitičkim nadzorom u procesu

Standard objekta

Namjenske čiste sobe koje rade prema trenutnim smjernicama Dobre proizvođačke prakse

Batch Scale

Proizvodni-kapacitet komercijalne razmjere u rasponu od 100 kg do 500 kg po seriji

Kapacitet opskrbe

Skaliranje godišnje proizvodnje na više-metričkih tona

Vrijeme isporuke

2 do 4 tjedna za standardne narudžbe sa zaliha; 8 do 12 tjedana za planiranu proizvodnju kampanje

Dokumentacija i regulatorna podrška

01/

Regulatorni dosje:Glavna datoteka o lijekovima dostupna je za regulatorno podnošenje i referenciranje kupaca

02/

Potvrda analize:Isporučuje se uz svaku komercijalnu seriju s detaljima potpunih rezultata analitičkog testiranja

03/

Sigurnosno-tehnički list:Sveobuhvatna dokumentacija o sigurnosti, rukovanju i toksikološkim podacima

04/

Podaci o stabilnosti:Dugoročne- studije na 25 stupnjeva sa 60% relativne vlažnosti i ubrzane studije na 40 stupnjeva sa 75% relativne vlage

05/

Izjave o sukladnosti:Bez transmisivne spongiformne encefalopatije, bez genetski modificiranih organizama, usklađenost s rezidualnim otapalima i procjena rizika od genotoksičnih nečistoća

Pakiranje i logistika

Primarno pakiranje	Dvostruke vrećice od-polietilena niske-gustoće za hranu, toplinski-zavarene
Sekundarno pakiranje	Vreća-zaštitna od aluminijske folije za zaštitu od kisika i vlage
Tercijarno pakiranje	Bubanj od krutih vlakana ili kutija od valovitog kartona s-vidljivim brtvilima
Standardna neto težina	25 kg po bačvi

Farmaceutska primjena

Upravljanje hipertenzijom
Djeluje kao primarni aktivni sastojak u monoterapiji ili kombiniranim formulacijama za smanjenje sistemskog vaskularnog otpora i krvnog tlaka. Ova se aplikacija oslanja na preciznu kontrolu testa kako bi se osiguralo točno doziranje u procesima kompresije tableta.

Liječenje zatajenja srca
Koristi se u formuliranju oralnih lijekova namijenjenih smanjenju opterećenja srca, smanjenju remodeliranja ventrikula i poboljšanju stope preživljavanja kod pacijenata sa simptomatskim zatajenjem srca. Ova primjena zahtijeva stroge granične kontrole povezanih razgradnih tvari.

Smanjenje disfunkcije lijeve klijetke
Integriran u preventivne kardiovaskularne režime za usporavanje napredovanja zdravstvenih komplikacija nakon infarkta miokarda. Ova primjena zahtijeva rigoroznu dosljednost raspodjele veličine čestica kako bi se postigli predvidljivi profili otapanja u čvrstim oralnim oblicima doziranja.

Odgoda progresije dijabetičke nefropatije
Koristi se u posebnim formulacijama čiji je cilj smanjenje bubrežne hiperfiltracije i odgađanje pojave mikroalbuminurije u skupinama dijabetičara. Ova primjena ovisi o provjerenim profilima nečistoća koji zadovoljavaju stroge farmakopejske pragove.

često postavljana pitanja

P: S kojim je farmakopejskim standardima ovaj proizvod u skladu?

O: Proizvod je proizveden, ispitan i pušten u promet u skladu s važećim monografijama Farmakopeje Sjedinjenih Država i Europske farmakopeje.

P: Je li glavna datoteka o lijeku dostupna za prijave korisnika?

O: Da, aktivna Glavna datoteka o lijekovima održava se i dostupna je za referentnu autorizaciju za podršku regulatornim podnescima u ciljnim jurisdikcijama.

P: Može li se raspodjela veličine čestica prilagoditi specifičnim zahtjevima izravne kompresije?

O: Da, parametri mljevenja i mikronizacije mogu se prilagoditi tijekom sekundarne obrade kako bi se zadovoljili specifični zahtjevi raspodjele veličine čestica za različite tehnologije formulacije.

P: Koji su preporučeni uvjeti skladištenja za očuvanje stabilnosti?

O: Čuvajte u dobro zatvorenim spremnicima na suhom, dobro-prozračenom prostoru daleko od izravne sunčeve svjetlosti, održavajući temperaturu između 15 i 25 stupnjeva.

P: Koje se analitičke metode prenose za provjeru kvalitete?

O: Validirane metode ispitivanja-tekućinskom kromatografijom visoke učinkovitosti, srodni postupci određivanja tvari i protokoli ispitivanja zaostalih otapala dostupni su na zahtjev za prijenos kontrole kvalitete.

Popularni tagovi: enalapril maleat, proizvođači, dobavljači, tvornica enalapril maleata u Kini, API za E trgovinu, Metokarbamol, Kalijev guaiacol sulfonat